|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИСТИНА ПсковГУ |
||
Интраартериальный интратромбальный тромболизис неиммуногенной стафилокиназой в сравнении с хирургическими методами лечения у пациентов с острым тромбозом артерий нижних конечностей разной степени ишемии: протокол клинического исследования ФОРАТстатья
Статья опубликована в журнале из списка RSCI Web of Science
Статья опубликована в журнале из перечня ВАКСтатья опубликована в журнале из списка Web of Science и/или Scopus
- Авторы: Затевахин И.И., Чупин А.В., Карпенко А.А., Савелло А.В., Золкин В.Н., Яровая Е.Б., Куценко В.А., Иванов С.В., Семенов М.П., Семенов А.М., Маркин С.С.
- Журнал: Ангиология и сосудистая хирургия
- Том: 31
- Номер: 2
- Год издания: 2025
- Издательство: Izdvo InfoMedia
- Местоположение издательства: Russian Federation
- Первая страница: 33
- Последняя страница: 41
- DOI: 10.33029/1027-6661-2025-31-2-33-41
- Аннотация: Цель исследования - оценить эффективность и безопасность тромболитического препарата неиммуногенной стафилокиназы при ее интраартериальном интратромбальном введении у пациентов с острым тромбозом артерий нижних конечностей разной степени ишемии в сравнении с хирургическими методами лечения.Материал и методы. Неиммуногенная стафилокиназа обладает высокой тромболитической активностью и фибриноселективностью. Клиническое исследование ФОРАТ - многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование в 2 параллельных группах. На клинических базах пациенты (общее количество - 170 человек с учетом возможного 10% выбывания) c острой ишемией нижних конечностей I-IIб степени будут поровну распределены методом "конвертов" на 2 группы для назначения неиммуногенной стафилокиназы или проведения хирургического вмешательства. Под хирургическими методами лечения подразумевается возможность проведения эндоваскулярного вмешательства, открытой хирургической операции и/или шунтирования в соответствии с действующими Национальными рекомендациями, в зависимости от принятой в клиническом центре тактики ведения пациента и его состояния.В протоколе исследования представлены критерии включения и невключения, расчет объема необходимой выборки пациентов и план проведения исследования. Первичная конечная точка эффективности - количество пациентов без ампутации на 30-й день. Критериями безопасности будут являться случаи геморрагического инсульта, кровотечения по критериям BARC (3-го и 5-го типов), количество нежелательных явлений и летальных исходов в течение 30 дней наблюдения.Результаты. По итогам исследования планируется получить данные об эффективности и безопасности интраартериального интратромбального тромболизиса неиммуногенной стафилокиназой у пациентов с острым тромбозом артерий нижних конечностей при разной степени ишемии в сравнении с хирургическими методами лечения. Будет составлен отчет с приложениями индивидуальных данных и статистического анализа результатов. Данные исследования будут опубликованы и представлены на конференциях.Регистрация. Протокол исследования ФОРАТ утвержден Минздравом России № 184 от 18.03.2022, Советом по этике Минздрава России № 303 от 01.03.2022 и зарегистрирован на сайте clinicaltrials.gov № NCT05372718 (FORАТ).
- Добавил в систему: Иванов Сергей Витальевич