|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИСТИНА ПсковГУ |
||
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НОВОГО ПРЕПАРАТА ФИССАРИО ДЛЯ НАРУЖНОГО ЛЕЧЕНИЯ ОСТРОЙ АНАЛЬНОЙ ТРЕЩИНЫ НА ФОНЕ ХРОНИЧЕСКОЙ ГЕМОРРОИДАЛЬНОЙ БОЛЕЗНИстатья
Статья опубликована в журнале из списка Web of Science и/или Scopus
- Авторы: Селиверстов Д.В., Гетьман М.А., Мануилов Д.М., Хубезов Д.А., Кузнецов А.В., Юдин В.А., Новиков С.В., Родимов С.В., Пучков Д.К., Ермилова Т.П., Морозова Н.В.
- Журнал: Колопроктология
- Номер: 3
- Год издания: 2017
- Первая страница: 45
- Последняя страница: 51
- Аннотация: ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Доказать преимущественную эффективность препарата Фиссарио по сравнению с препаратом РелифАдванс при терапии анальной трещины и подтвердить данные по его безопасности, полученные на предшествующих этапах разработки.МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Было проведено многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах с активным контролем (мазь Релиф Адванс) на базе 18 центров в России с участием 188 пациентов.Участие в исследовании приняли пациенты, имеющие глубокие и поверхностные анальные трещины в сочетании с хроническимгеморроем. Пациенты применяли исследуемые препараты 2 раза в день в течение 28 дней. Первичным критерием оценки эффективности являлась доля пациентов с полным заживлением анальной трещины и эпителизацией на День 28 от начала терапии.Также было выполнено исследование фармакокинетики: определялась концентрация нифедипина в плазме крови. Оценка безопасности проводилась на основании частоты и характера зарегистрированных нежелательных явлений.РЕЗУЛЬТАТЫ. Анализ эффективности продемонстрировал статистически значимые различия в пользу исследуемого препаратапо сравнению с препаратом сравнения по первичному показателю эффективности – доля пациентов с заживлением анальнойтрещины на День 28. Разность долей ответов между группой исследуемого препарата и препарата сравнения в популяции полного набора данных (с восстановлением пропущенных значений) составила 24,5% (двусторонний 95% ДИ для разности долей [11,9;37,0%], р<0,001), отношение долей 1,4. Анализ фармакокинетики на основании концентраций нифедипина в плазме крови показал,что после однократного ректального и местного нанесения наблюдаемые концентрации нифедипина в плазме крови существеннониже терапевтического диапазона. В ходе исследования наиболее часто встречающиеся нежелательные явления относились кнарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, а также к реакциям в месте нанесения препарата. В исследовании не былизарегистрированы серьезные нежелательные явления, серьезные непредвиденные лекарственные реакции или случаи смерти. Входе исследования не было отмечено влияние препарата Фиссарио на показатели клинического, биохимического анализа крови,общего анализа мочи и ЭКГ.ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Препарат Фиссарио, мазь для ректального и наружного применения, является эффективным и безопасным средством для местной терапии острых анальных трещин в сочетании с хроническим геморроем. Фиссарио продемонстрировал болеечем на 40% большую эффективность по сравнению с препаратом Релиф Адванс по показателю заживления анальной трещинына 28-й день лечения.
- Добавил в систему: Родимов Сергей Викторович