В связи с техническими работами в центре обработки данных, часть прикреплённых файлов в настоящее время недоступна.
 
скрыть

Организация производства автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека НИР

Соисполнители НИР

ЦНИИ РТК Соисполнитель

Источник финансирования НИР

Контракт с гос. корпорациями, министерствами и ведомствами, кроме ФЦП, Постановление №218 "О мерах государственной поддержки развития кооперации российских высших учебных заведений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства"

Этапы НИР

# Сроки Название
1 1 января 2013 г.-10 мая 2013 г. Эскизный проект
Результаты этапа: 1.Разработана и согласована комплектность документов по ГОСТ 2.102-68, ГОСТ 3.1121-84, ГОСТ 19.101-77. 2.Разработана схема деления по ГОСТ 2.711-82. 3.Разработан эскизный проект, в том числе: - проведён анализ известных прототипов (тип изделия, фирма, страна) и результатов выполненных работ в стране и за рубежом в направлении создания автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека (далее комплекс «АНГЕЛ»); - определены модификации комплекса «АНГЕЛ»; - предварительно определен структурный состав, функции и технические характеристики элементов комплекса «АНГЕЛ» для различных модификаций; - определены качественные характеристики пульса методом тактильной механорецепторной диагностики; - проведена конструкторская проработка вариантов составных частей комплекса «АНГЕЛ» для различных модификаций; - разработаны макеты отдельных элементов комплекса; - разработана конструкторская документация в соответствии с согласованной комплектностью; - разработана структура программных компонентов и ПО; 4.Проведена экспертиза проекта и путей его реализации со стороны компетентной медицинской организации; 5.Проведены патентные исследования по тематике «Медицинские роботизированные системы и приборы для поддержания жизнедеятельности человека», проведена проверка изделий на патентную чистоту и конкурентоспособность, оформлены заявки на изобретения.
2 11 мая 2013 г.-5 ноября 2013 г. Технический проект
Результаты этапа: - Проведена НИР, в которой представлена возможность осуществления автоматизированной диагностики неотложных состояний; сформированы алгоритмы и рекомендации по медикаментозному лечению неотложных состояний; сформированы алгоритмы и рекомендации по медикаментозному лечению неотложных состояний на фоне проводимого лечения; - Разработана структура программных компонентов и программного обеспечения комплекса; - Внесены предусмотренные на этапе технического проекта уточнения в ТЗ; - Разработаны и утверждены медицинским соисполнителем медико-технические требования к Комплексу; - Доработаны предварительные макеты, разработаны и испытаны полнофункциональные макеты Комплекса, по разработанной программе и методике испытаний макетов - Разработан технический проект, в том числе: - Определен окончательный структурный состав, функции и технические характеристики элементов комплекса «АНГЕЛ» для различных модификаций и согласован с медицинским соисполнителем: 1. перечень функциональных показателей пациента, определяемых комплексом «АНГЕЛ»; 2. состав диагностических датчиков сбора информации о функциональных показателях пациента 3. перечень неотложных состояний, при которых комплекс «АНГЕЛ» выполняет свои функции; 4. функции и структуры программных компонентов комплекса «АНГЕЛ»; - Представлен перечень разрабатываемых и заимствованных (покупных) элементов комплекса «АНГЕЛ; - Выполнены необходимые расчеты в соответствии с результатами проведенных НИР; - Разработаны конструктивные решения комплекса «АНГЕЛ» и его составных частей; - Разработаны и обоснованы технические решения, обеспечивающие показатели надежности - Разработаны, изготовлены и испытаны полнофункциональные макеты комплекса «АНГЕЛ» - Проведена оценка соответствия комплекса «АНГЕЛ» требованиям технического задания - Разработаны алгоритмы, реализующие функции комплекса «АНГЕЛ» в соответствии с результатами проведенных НИР; - Разработаны программные компоненты - Проведена оценка характеристик макетных образцов на соответствие ТЗ и Медико-техническим требованиям для различных модификаций; - Разработана программа обеспечения надежности (ПОНр) Комплекса - Проведены работы по обеспечению надежности и отказоустойчивости конструкции и программных компонентов комплекса «АНГЕЛ» согласно ПОНр - Разработана конструкторская и программная документация в соответствии с перечнем ТД
3 1 января 2014 г.-20 мая 2014 г. Разработка РКД
Результаты этапа: - Разработаны проекты методических рекомендаций по автоматизированной диагностике по объективным функциональным показателям пациента и формированию рекомендаций по медикаментозному лечению, мониторингу состояния и коррекции медикаментозного лечения комплексом поддержания жизнедеятельности человека «АНГЕЛ». - Проведена экспертиза проектов методических рекомендаций Медицинским соисполнителем; - Доработаны проекты методических рекомендаций по результатам экспертизы. - Проведена метрологическая экспертизы КД согласно РМГ 63-2003. - Проведены работы по обеспечению технологичности конструкции изделия: выявлены возможности унификации сборочных единиц и их конструктивных элементов; выявлены возможности унификации деталей (включая детали крепежа) и их конструктивных элементов; произведена поэлементная отработка конструкции деталей и сборочных единиц на технологичность; проведена проверка соответствия технологичности конструкции требованиям ремонтопригодности и транспортабельности - Проведены работы по обеспечению надежности и отказоустойчивости конструкции и программных компонентов комплекса «АНГЕЛ» согласно ПОНр. - Доработаны программные компоненты по результатам работ по обеспечению технологичности. Разработана рабочая программной документации (РПД) на программные компоненты - Проведены дополнительные патентные исследования по тематике «Медицинские роботизированные системы и приборы для поддержания жизнедеятельности человека», оформлена заявка на изобретение. - Разработана конструкторская и программная документация в соответствии с перечнем ТД
4 21 мая 2014 г.-5 ноября 2014 г. Изготовление опытной партии и проведение ПИ
Результаты этапа: - Утверждены медицинским соисполнителем: Методические рекомендации по автоматизированной диагностике по объективным функциональным показателям пациента и формированию рекомендаций по медикаментозному лечению, мониторингу состояния и коррекции медикаментозного лечения комплексом поддержания жизнедеятельности человека «АНГЕЛ»; - Изготовлены опытные образцы комплекса «АНГЕЛ; - Проведены предварительные испытания (ПИ) опытных образцов и технологического процесса их изготовления; - Разработаны проекты технических условий (ТУ) и эксплуатационной документации (ЭД) на стационарный и мобильный комплексы «АНГЕЛ»; - Разработаны программы и методики (ПМ 1) технических испытаний; - Разработаны программы и методики (ПМ 3) приемочных испытаний программных компонентов; - Разработан проект инструкции по медицинскому применению комплекса «АНГЕЛ» и согласован с медицинским соисполнителем; - Получено токсикологического заключения для частей разработанных изделий, имеющих непосредственный контакт с телом пациента, его полостями и тканями; - Проведены Работы по обеспечению надежности и отказоустойчивости конструкции и программных компонентов комплекса «АНГЕЛ» согласно ПОНр; - Согласованы с Заказчиком ТУ на комплекс «АНГЕЛ».
5 1 января 2015 г.-20 июня 2015 г. Проведение технических испытаний и подача документов на госрегистрацию
Результаты этапа: - Доработаны программные компоненты комплекса «АНГЕЛ» по результатам предварительных испытаний; - Скорректирована РКД, РПД по результатам ПИ с присвоением КД литеры «О» и проведена доработка опытной партии; - Проведены приемочные испытания программных компонентов согласно Программе и методике приемочных испытаний программных компонентов АДЛК.944001.001 ПМ3 и АДЛК.944001.002 ПМ3; - Подготовлена РКД, РПД, ЭД и опытная партия к приемочным испытаниям; - Проведены технические испытания и утверждены ТУ на комплекс «АНГЕЛ»в стационарном и мобильном исполнениях ТУ9440-001-00044977-2015, ТУ9440-002-00044977-2015; - Корректировка конструкторской, технологической и программной документации по результатам приемочных испытаний опытного образца (опытной партии) продукции с присвоением литеры «О1».; - . Доработка программных компонентов комплекса «АНГЕЛ» по результатам приемочных испытаний и регистрация программного обеспечения установленным порядком.; - Подготовка и представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения комплекта документации (согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416) для государственной регистрации комплекса «АНГЕЛ» в качестве медицинского изделия.;
6 21 июня 2015 г.-30 июня 2016 г. Проведение клинических испытаний и завершение госрегистрации
Результаты этапа: Доработана РКД в части устранения замечаний Получателя субсидии. Скорректирована РТД по результатам технических приемочных испытаний. Создание стенда генератора заданных сигналов пациента для проверки отдельных характеристик Комплекса. Проверены характеристики Комплекса согласно ТУ с помощью стенда. Доработаны и утверждены инструкции по медицинскому применению Комплексов. Проведены патентные исследования (проверка созданных изделий на патентную чистоту и конкурентоспособность).

Прикрепленные к НИР результаты

Для прикрепления результата сначала выберете тип результата (статьи, книги, ...). После чего введите несколько символов в поле поиска прикрепляемого результата, затем выберете один из предложенных и нажмите кнопку "Добавить".