ИСТИНА

Развитие доказательной медицины не представляется возможным без проведения клинических исследований при участии человека как испытуемого. Методология такого рода экспериментов основана на тщательном отборе испытуемых с учетом так называемых критериев приемлемости – параметрах и характеристиках, совокупность которых отражает оптимальную для изучения терапевтических свойств того или иного лекарства группу пациентов. Как отмечал ведущий отечественный биоэтик Б.Г.Юдин, "исследование, в частности экспериментальное исследование, - это создание для изучаемого объекта (или явления, или процесса) таких условий, которые позволяют контролировать оказываемые на него воздействия. При этом внешние воздействия на объект так или иначе ограничиваются, контролируются, благодаря чему можно бывает абстрагироваться от воздействия одних факторов, чтобы определить, какие изменения вызывает действие других, непосредственно интересующих исследователя". В докладе рассматриваются некоторые биоэтические аспекты практических проблем формулирования таких условий (т.е. критериев приемлемости включения пациента в биомедицинский эксперимент), а также исследуется вопрос о возможности надлежащего применения полученных в рамках клинических исследований научных данных. На примере пациентов с ВИЧ-положительным статусом показано, что чрезмерная формализация процесса формулирования критериев приемлемости приводит к формированию фундаментальных различий между участниками клинических исследований и пациентами рутинной терапевтической практики. Это в свою очередь ставит под угрозу возможность надлежащей экстраполяции результатов таких исследований вне экспериментального поля, а также актуализирует проблему назначения препаратов вне инструкции по применению (off-label).